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ISO13485

一、中國醫(yī)療器械（CMDC）標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知

 中國醫(yī)療器械（China  quality  certification  center  for  medical  devices）,簡(jiǎn)稱CMDC， CMDC按照GB/19001--ISO9001質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和YY/T0287--ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施醫(yī)療器械審核。以使CMDC醫(yī)療器械能和國際醫(yī)療器械接軌。CMDC依據(jù)國家醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施產(chǎn)品合格、和醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、，頒發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品、證書和醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、證書，國家將對(duì)部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全實(shí)施強(qiáng)制性管理。通過CMDC醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè)將獲準(zhǔn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品表面和包裝上標(biāo)有中國醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)志------“CMD”標(biāo)志。標(biāo)有“CMD”標(biāo)志的醫(yī)療器械產(chǎn)品將向顧客和社會(huì)提供最佳信任。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械（CMDC）企業(yè)應(yīng)具備的條件

    1、申報(bào)企業(yè)應(yīng)持有工商行政部門頒發(fā)的法人營業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)文件。

    2、申報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品或質(zhì)量體系的覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求并已注冊(cè)，產(chǎn)品已定型且已成批生產(chǎn)。

    3、申報(bào)企業(yè)應(yīng)建立符合ISO9001系列標(biāo)準(zhǔn)及IS013485：2003（YY/T0287-2003）專用要求的質(zhì)量保證體系，并已正式運(yùn)行，進(jìn)行過至少二次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

    4、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)/服務(wù)，并提供充分的質(zhì)量記錄。

    5、在提出申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申報(bào)企業(yè)質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品無重大顧客投訴事故。  

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