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ISO13485

一、中國醫(yī)療器械（CMDC）標準相關(guān)知

 中國醫(yī)療器械（China  quality  certification  center  for  medical  devices）,簡稱CMDC， CMDC按照GB/19001--ISO9001質(zhì)量體系標準和YY/T0287--ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求標準實施醫(yī)療器械審核。以使CMDC醫(yī)療器械能和國際醫(yī)療器械接軌。CMDC依據(jù)國家醫(yī)療器械法規(guī)實施產(chǎn)品合格、和醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、，頒發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品、證書和醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、證書，國家將對部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全實施強制性管理。通過CMDC醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè)將獲準在醫(yī)療器械產(chǎn)品表面和包裝上標有中國醫(yī)療器械質(zhì)量標志------“CMD”標志。標有“CMD”標志的醫(yī)療器械產(chǎn)品將向顧客和社會提供最佳信任。

二、申請醫(yī)療器械（CMDC）企業(yè)應具備的條件

    1、申報企業(yè)應持有工商行政部門頒發(fā)的法人營業(yè)執(zhí)照或注冊文件。

    2、申報企業(yè)的產(chǎn)品或質(zhì)量體系的覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準或行業(yè)標準要求并已注冊，產(chǎn)品已定型且已成批生產(chǎn)。

    3、申報企業(yè)應建立符合ISO9001系列標準及IS013485：2003（YY/T0287-2003）專用要求的質(zhì)量保證體系，并已正式運行，進行過至少二次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

    4、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品/服務質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)/服務，并提供充分的質(zhì)量記錄。

    5、在提出申請前的一年內(nèi)，申報企業(yè)質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品無重大顧客投訴事故。  

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