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醫(yī)療器械制造企業(yè)通過ISO13485的必要性

  在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；――解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；――支持或維持生命；――妊娠控制；—―醫(yī)療器械的消毒；—―通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

 實(shí)施ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益

　　1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國政府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證；

　　2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；　

　  3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；　

　  4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

　  5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度 ISO13485認(rèn)證的意義

四川ISO18001職業(yè)健康安全認(rèn)證

廣元ISO13485醫(yī)療機(jī)械認(rèn)證

云南CCC消防產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證

瀘州ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證

宜賓ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證

聯(lián)系人：尹老師  聯(lián)系電話：18980966726

知企商務(wù)服務(wù)（成都）有限公司

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