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企業(yè)通過iso13485的必要性及注意事項
在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：
――疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；
――損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；
――解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié)；
――支持或維持生命；
――妊娠控制；
—―醫(yī)療器械的消毒；
—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。
其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
實施ISO13485國際標準給企業(yè)所帶來的收益
1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；
2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；
3、可提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲得更大的經濟效益；
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內部工作流程與制度 ISO13485認證的意義
ISO 13485:2003的十個基本注意事項
1、ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2008的過程模式之上。
2、ISO 13485:2003依據符合各類全球法規(guī)的質量體系要求的模式建立 。由于重點的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO 9001:2008中強調客戶滿意度的部分刪除。
3、ISO 13485并未被FDA采納，FDA仍將繼續(xù)堅持其獨立的質量體系法規(guī)（QSR）。但是，
4、FDA參與編寫ISO 13485:2003的人員確信他們的標準和ISO 13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO 13485:2003要求的公司也很容易達到FDA QSR的要求。
5、TR 14969是使用和執(zhí)行ISO 13485:2003的指南。
6、ISO 13485:2003并非依照商業(yè)推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。
7、與ISO 9001:2008不同，ISO 13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO 13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。風險管理也是ISO 13485:2003中一個非常關鍵的因素。
8、在ISO 13485:2003和ISO 9004:2008(質量管理體系基礎標準)之間沒有重大聯系。
9、ISO 13485:2003和其他“非質量”管理體系如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容.
10、ISO13485：2003<<醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求>>標準，是以ISO9001：2008標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。
國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉化為行業(yè)標準YY/T0287-2003。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關ISO13485：2003的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。