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ISO13485的十個基本注意事項(xiàng)

關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整
1.ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。
2.ISO13485:2003依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。
3.由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強(qiáng)調(diào)客戶滿意度的部分刪除。
4.ISO13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅(jiān)持其獨(dú)立的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。但是，F(xiàn)DA參與編寫ISO13485:2003的人員確信他們的標(biāo)準(zhǔn)和ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達(dá)到FDAQSR的要求。
5.TR14969是使用和執(zhí)行ISO13485:2003的指南。
6.ISO13485:2003并非依照商業(yè)推進(jìn)模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。
7.與ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。
8.風(fēng)險管理也是ISO13485:2003中一個非常關(guān)鍵的因素。
9.在ISO13485:2003和ISO9004:2000(質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn))之間沒有重大聯(lián)系。
10.ISO13485:2003和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

重慶ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證

眉山ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證

貴州中國環(huán)境產(chǎn)品認(rèn)證

阿壩ISO22000食品安全管理體系認(rèn)證

樂山CCC消防產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證

綿陽OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證

成都ISO27001信息安全管理體系認(rèn)證

資陽FCC認(rèn)證

聯(lián)系人：王老師  聯(lián)系電話：13541099024

知企商務(wù)服務(wù)（成都）有限公司

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