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ISO13485認(rèn)證——醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量分等方法
為評定企業(yè)一個(gè)時(shí)期內(nèi)產(chǎn)質(zhì)量程度，促進(jìn)企業(yè)不時(shí)進(jìn)步產(chǎn)質(zhì)量 ，特制定本方法。本方法的分等準(zhǔn)繩適用于企業(yè)定期質(zhì)量檢查考核和行業(yè)的質(zhì)量檢查評選。
一、分等根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)質(zhì)量、年度完成質(zhì)量考核方案狀況、實(shí)踐運(yùn)用效果是分等的根據(jù)。
二、分等準(zhǔn)繩契合各級規(guī)范的產(chǎn)品，按其質(zhì)量程度和運(yùn)用價(jià)值分為劣等品、一等品和合格品，達(dá)不到合格條件者為不合格品。
（一）合格品
產(chǎn)質(zhì)量到達(dá)國度規(guī)范或?qū)I(yè)現(xiàn)行規(guī)范的請求。沒有國度規(guī)范和專業(yè)規(guī)范的，應(yīng)到達(dá)經(jīng)主管部門批準(zhǔn)的 企業(yè)現(xiàn)行規(guī)范請求。
經(jīng)過運(yùn)用考驗(yàn)，質(zhì)量根本穩(wěn)定。
主要零部件主要項(xiàng)目抽查合格率到達(dá)請求。易損件、附件配套件能互換。
周期檢查合格。
圖紙、工藝文件完好，并能指導(dǎo)消費(fèi)。
隨機(jī)應(yīng)帶的附件及技術(shù)文件齊全。
（二）一等品
質(zhì)量優(yōu)于合格品，主要質(zhì)量指標(biāo)到達(dá)國內(nèi)同類產(chǎn)品的先進(jìn)程度，并接近近期國際先進(jìn)平。
內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo)（如運(yùn)用壽命、均勻無毛病工作時(shí)間、能耗效率、精度堅(jiān)持性、性能穩(wěn)定性、噪聲、振動等）到達(dá)國內(nèi)同類產(chǎn)品的先進(jìn)程度。
經(jīng)過運(yùn)用考驗(yàn)，質(zhì)量穩(wěn)定，用戶反映良好。
主要零部件主要項(xiàng)目抽查合格率到達(dá)請求，易損件、附件、配套件能互換，附件及配套件能保證產(chǎn)品到達(dá)一等質(zhì)量程度。
周期檢查合格。
圖紙、工藝文件完好，并能正確指導(dǎo)消費(fèi)，隨機(jī)應(yīng)帶的附件及技術(shù)文件齊全。
（三）劣等品
質(zhì)量優(yōu)于一等品，主要質(zhì)量指標(biāo)到達(dá)近期國際同類產(chǎn)品的先進(jìn)程度。
內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo)到達(dá)或接近近期國際上同類產(chǎn)品的先進(jìn)程度。
產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定，經(jīng)過運(yùn)用考驗(yàn)公認(rèn)性能良好，并在國內(nèi)同類產(chǎn)品中享有名譽(yù)。
主要零部件主要項(xiàng)目抽查合格率到達(dá)請求，易損件、附件、配套件能互換，附件及配套件能保證產(chǎn)品到達(dá)劣等質(zhì)量程度。
周期檢查合格。
圖紙、工藝文件完好，并能正確指導(dǎo)消費(fèi)，隨機(jī)應(yīng)帶的附件及技術(shù)文件齊全。
三、等級評定
經(jīng)抽查到達(dá)劣等品的規(guī)則請求，且***近2年完成質(zhì)量考核方案的產(chǎn)品，能夠評為劣等品。
經(jīng)抽查到達(dá)一等品的規(guī)則請求，且***近2年根本完成質(zhì)量考核方案的產(chǎn)品，能夠評為一等品。
經(jīng)抽查到達(dá)合格品的規(guī)則請求，且***近2年根本完成質(zhì)量考核方案的產(chǎn)品，能夠評為合格品。
經(jīng)抽查未到達(dá)合格品的規(guī)則請求，或***近2年未完成質(zhì)量考核方案的產(chǎn)品，應(yīng)評為不合格品。 該等級評定辦法，僅適用于對產(chǎn)品種類的等級評定，對每批產(chǎn)品的等級評定可參考分等準(zhǔn)繩請求來肯定。
四、附 則
各級醫(yī)療器械工業(yè)主管部門應(yīng)依據(jù)分等準(zhǔn)繩，對考核產(chǎn)品分別制定出質(zhì)量分等細(xì)則。質(zhì)量分等細(xì)則請求內(nèi)容詳細(xì)，指標(biāo)明白，便于權(quán)衡。各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械工業(yè)主管部門考核產(chǎn)品的質(zhì)量分等細(xì)則，應(yīng)報(bào)國度醫(yī)藥管理局中國醫(yī)療器械工業(yè)公司備案，并抄送中國上海醫(yī)療器械檢測中心。
產(chǎn)品經(jīng)法定質(zhì)量監(jiān)視檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽查，或經(jīng)法定質(zhì)量監(jiān)視檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可的行業(yè)檢查組或主管部門指定的檢查組抽查，到達(dá)了有關(guān)規(guī)則的全部請求，產(chǎn)品才干定出相應(yīng)的等級。如限于條件，有些測試項(xiàng)目未測或數(shù)據(jù)不全的產(chǎn)品，不能評定等級。有周期檢查請求的產(chǎn)品，在前次檢查的有效期內(nèi)，可免于檢查或免于其中局部項(xiàng)目檢查，參考前次檢查的檢驗(yàn)報(bào)告。
本方法如與國度規(guī)則有矛盾時(shí)，以國度規(guī)則為準(zhǔn)。
本分等方法的解釋權(quán)屬于中國醫(yī)療器械工業(yè)公司。
內(nèi)江ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證
自貢CCC消防產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證
綿陽OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證
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